FDA为新冠紧急状态获批器械提供180天过渡期，旨在确保从紧急使用授权向常规监管平稳过渡，避免供应链中断和产品短缺。
过渡期自2023年5月11日启动，至2023年11月7日结束，共分为三个阶段：
阶段1（2023年5月11日）
主体：所有新冠肺炎相关紧急授权医疗器械。
要求：
继续报告不良事件，提交所有已知的不良事件报告。
开始准备上市申请（如510(k)、PMA等）。
制定过渡期实施计划，明确上市申请的时间节点和流程。
阶段2（2023年8月9日）
主体：同阶段1。
要求：
提交更正或撤销的报告（如标签更新、设计变更等）。
完成FDA注册和列名（确保企业及产品信息在FDA系统登记）。
提交上市申请及过渡期实施计划。
若未提交上市申请，需停止市场分销，并处理库存（如召回或销毁）。
阶段3（2023年11月7日）
主体：同阶段1。
要求：
180天过渡期结束，大部分新冠紧急使用授权指南失效。
若制造商计划继续分销产品，需在阶段2后、阶段3前提交申请并获FDA接受，否则必须停止分销并处理产品。
继续遵守常规医疗器械要求，包括质量体系法规（QSR）和唯一器械识别（UDI）要求。
510(k)申请：适用于与已上市器械实质等同的产品。
PMA（上市前批准）：适用于高风险创新器械。
De Novo申请：适用于低至中等风险的新型器械。
包括上市前审查提交封面、510(k)申请表、使用说明、实质性等值讨论、性能测试数据（如临床、动物、工作台试验）、生物相容性报告、软件验证、电磁兼容与电气安全证明等。
即使获得常规批准，仍需遵守QSR（如21 CFR Part 820）和UDI要求，确保产品全生命周期质量可控。
立即评估产品是否需继续分销，制定上市申请时间表。
提前准备申请材料，重点关注性能测试和临床数据（如适用）。
与FDA保持沟通，及时解决审核中的问题。
