药物溶出度仪

药物溶出度仪

药物溶出度仪(外文名:Drug dissolution tester),是用于测定药物溶出度的体外试验仪器,主要应用于固体口服制剂生产工艺研究,其检测结果可替代体内生物利用度评价,并以科学测定手段替代传统的崩解时限检查,从而提高质量控制方法的科学性。该仪器通过转篮法、浆法、小杯法等标准化方法进行溶出度测试,适用领域涵盖药品检验部门、药厂实验室、科研机构,并扩展至食品及化妆品行业 。

仪器采用双立柱升降传动机械结构,核心组件包括机头、溶出杯、转篮(桨)及温度传感器,通过程序预置芯片实现多段位时间提醒 。校准规范要求水平度≤0.5°、溶出杯垂直度90.0°±0.5°、转速误差±4%、温度37℃±0.5℃等10项计量性能指标 。检测过程受介质除气程度、液体温度及药物理化性质影响,需定期验证机械性能 。各国药典均建立相关标准,如《中国药典》转篮法、《美国药典》流池法及《日本药局方》浆法 。

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